• 藥品臨床試驗受試者保護教育推廣

  • 知情同意書包含哪些內容呢？

    根據衛生福利部106年公告之藥品臨床試驗受試者同意書格式，知情同意書應包含以下五大項內容：


    1. 研究計畫之基本資料

    • 內容：包含計畫名稱、主持人與緊急聯絡人資料、經費來源與受試者基本資料。
    • 目的：確保您對於試驗基本的了解，並且在發生緊急狀況時，提供聯繫的管道。

     

    2. 試驗目的、研究藥品現況與受試者條件

    • 內容：試驗緣由、目前該研究藥品基本資訊與各國上市情形及該試驗對於受試者篩選的原則。
    • 目的：確保您了解試驗內容，以確保您符合試驗需求。

     

    3. 試驗方法、程序與可能風險

    • 內容：解釋整個研究的流程，含分組方式、接受有效治療之機率、試驗時間、受試者人數、應配合事項（如需避孕、不可開車、侵入式檢查）、可能帶來的不便（如多久要回診）。若無法理解書面文字內容，如試驗常用的「隨機雙盲」、「安慰劑」等專業術語之意涵，主持人應說明讓您清楚了解。
    • 目的：執行試驗的過程中難免會有潛在的風險，故須說明過去資料中副作用的發生率（尤其是死亡或不孕等重大風險）、發生緊急狀況時的處理方法、退出試驗之可預期情況及理由。

     

    4. 試驗預期效益與替代療法

    • 內容：此部分會解釋參加試驗的好處，列出預期會達到的效果。例如：有多少比例可治癒或獲得控制等。同時提供若不參加研究，其他可接受的治療方案。
    • 目的：提供預期效益與替代療法資訊供您通盤評估。

     

    5. 受試者權益

    • 內容：向受試者說明個人資料與檢體將會被妥善保存及保密、在任一時間可自由終止與退出，並解釋發生意外時之損害與賠償。
    • 目的：讓您了解自身權益及如何保護權益。

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知情同意書包含哪些內容呢？

根據衛生福利部106年公告之藥品臨床試驗受試者同意書格式，知情同意書應包含以下五大項內容：


1. 研究計畫之基本資料

  • 內容：包含計畫名稱、主持人與緊急聯絡人資料、經費來源與受試者基本資料。
  • 目的：確保您對於試驗基本的了解，並且在發生緊急狀況時，提供聯繫的管道。

 

2. 試驗目的、研究藥品現況與受試者條件

  • 內容：試驗緣由、目前該研究藥品基本資訊與各國上市情形及該試驗對於受試者篩選的原則。
  • 目的：確保您了解試驗內容，以確保您符合試驗需求。

 

3. 試驗方法、程序與可能風險

  • 內容：解釋整個研究的流程，含分組方式、接受有效治療之機率、試驗時間、受試者人數、應配合事項（如需避孕、不可開車、侵入式檢查）、可能帶來的不便（如多久要回診）。若無法理解書面文字內容，如試驗常用的「隨機雙盲」、「安慰劑」等專業術語之意涵，主持人應說明讓您清楚了解。
  • 目的：執行試驗的過程中難免會有潛在的風險，故須說明過去資料中副作用的發生率（尤其是死亡或不孕等重大風險）、發生緊急狀況時的處理方法、退出試驗之可預期情況及理由。

 

4. 試驗預期效益與替代療法

  • 內容：此部分會解釋參加試驗的好處，列出預期會達到的效果。例如：有多少比例可治癒或獲得控制等。同時提供若不參加研究，其他可接受的治療方案。
  • 目的：提供預期效益與替代療法資訊供您通盤評估。

 

5. 受試者權益

  • 內容：向受試者說明個人資料與檢體將會被妥善保存及保密、在任一時間可自由終止與退出，並解釋發生意外時之損害與賠償。
  • 目的：讓您了解自身權益及如何保護權益。
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    根據衛生福利部106年公告之藥品臨床試驗受試者同意書格式，知情同意書應包含以下五大項內容：


    1. 研究計畫之基本資料

    • 內容：包含計畫名稱、主持人與緊急聯絡人資料、經費來源與受試者基本資料。
    • 目的：確保您對於試驗基本的了解，並且在發生緊急狀況時，提供聯繫的管道。

     

    2. 試驗目的、研究藥品現況與受試者條件

    • 內容：試驗緣由、目前該研究藥品基本資訊與各國上市情形及該試驗對於受試者篩選的原則。
    • 目的：確保您了解試驗內容，以確保您符合試驗需求。

     

    3. 試驗方法、程序與可能風險

    • 內容：解釋整個研究的流程，含分組方式、接受有效治療之機率、試驗時間、受試者人數、應配合事項（如需避孕、不可開車、侵入式檢查）、可能帶來的不便（如多久要回診）。若無法理解書面文字內容，如試驗常用的「隨機雙盲」、「安慰劑」等專業術語之意涵，主持人應說明讓您清楚了解。
    • 目的：執行試驗的過程中難免會有潛在的風險，故須說明過去資料中副作用的發生率（尤其是死亡或不孕等重大風險）、發生緊急狀況時的處理方法、退出試驗之可預期情況及理由。

     

    4. 試驗預期效益與替代療法

    • 內容：此部分會解釋參加試驗的好處，列出預期會達到的效果。例如：有多少比例可治癒或獲得控制等。同時提供若不參加研究，其他可接受的治療方案。
    • 目的：提供預期效益與替代療法資訊供您通盤評估。

     

    5. 受試者權益

    • 內容：向受試者說明個人資料與檢體將會被妥善保存及保密、在任一時間可自由終止與退出，並解釋發生意外時之損害與賠償。
    • 目的：讓您了解自身權益及如何保護權益。

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根據衛生福利部106年公告之藥品臨床試驗受試者同意書格式，知情同意書應包含以下五大項內容：


1. 研究計畫之基本資料

  • 內容：包含計畫名稱、主持人與緊急聯絡人資料、經費來源與受試者基本資料。
  • 目的：確保您對於試驗基本的了解，並且在發生緊急狀況時，提供聯繫的管道。

 

2. 試驗目的、研究藥品現況與受試者條件

  • 內容：試驗緣由、目前該研究藥品基本資訊與各國上市情形及該試驗對於受試者篩選的原則。
  • 目的：確保您了解試驗內容，以確保您符合試驗需求。

 

3. 試驗方法、程序與可能風險

  • 內容：解釋整個研究的流程，含分組方式、接受有效治療之機率、試驗時間、受試者人數、應配合事項（如需避孕、不可開車、侵入式檢查）、可能帶來的不便（如多久要回診）。若無法理解書面文字內容，如試驗常用的「隨機雙盲」、「安慰劑」等專業術語之意涵，主持人應說明讓您清楚了解。
  • 目的：執行試驗的過程中難免會有潛在的風險，故須說明過去資料中副作用的發生率（尤其是死亡或不孕等重大風險）、發生緊急狀況時的處理方法、退出試驗之可預期情況及理由。

 

4. 試驗預期效益與替代療法

  • 內容：此部分會解釋參加試驗的好處，列出預期會達到的效果。例如：有多少比例可治癒或獲得控制等。同時提供若不參加研究，其他可接受的治療方案。
  • 目的：提供預期效益與替代療法資訊供您通盤評估。

 

5. 受試者權益

  • 內容：向受試者說明個人資料與檢體將會被妥善保存及保密、在任一時間可自由終止與退出，並解釋發生意外時之損害與賠償。
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