• 藥品臨床試驗受試者保護教育推廣

    參與臨床試驗,您應該知道的事

    若您有興趣了解或有意願參與藥品臨床試驗,或您目前為實際參與臨床試驗之受試者、家屬或相關病友團體,以下資訊可能有助於您認識臨床試驗、受試者權益與義務及受試者保護機制

     

    認識臨床試驗

     

    Q1:何謂臨床試驗?

    為了發現或證明醫藥品的療效和安全性,而在人體執行的研究,稱為臨床試驗。「臨床試驗」和「常規治療」不一樣,「常規治療」是已經經過必要研究驗證,或已累積許多使用經驗的治療方法,治療前可以預期的治療效果和可能的副作用,因此可以由醫師依專業知識判斷,用於常規治療病人。相對地,處在「臨床試驗」階段的醫藥品或治療方法,療效和安全性都還在研究中,具有較高的未知風險,是否有效也尚未確知,因此,為了維護參與試驗之受試者的安全和權益,臨床試驗必須遵守人體研究相關規定,試驗計畫也須通過一定的審核程序,才能執行。由於臨床試驗是一個尚未確知結果的研究,具有潛在的風險,所以不是非參加不可,受試者必須被充分告知並了解該研究之利弊後自願參加。

     

    Q2:為何要進行臨床試驗?

    新的醫藥品要成為治療疾病的常規治療,造福病人,必須先經過嚴謹的研究,證明其療效與安全性,其中最重要的就是一系列的人體研究,也就是臨床試驗。新醫藥品的開發過程固然會執行許多動物試驗,但無論動物試驗呈現多麼顯著的效用和安全性,最終仍然必須透過人體研究來確認療效和安全性,才能在臨床上普遍使用於病人,所以臨床試驗是新醫藥品開發的必要過程。

     

    受試者權益與義務

     

    Q3:參與臨床試驗前應知道什麼?

    臨床試驗不是非參加不可,建議您在決定參加試驗前先了解下列事項,這些事項會寫在受試者同意書中,此外您也可以詢問試驗主持人: 

    1.臨床試驗的目的是什麼? 

    多數臨床試驗的目的是為了瞭解試驗藥品的療效或副作用,這類臨床試驗可能具有治療疾病的意義,受試者參與試驗有機會改善病情。但也有些臨床試驗不具治療目的,例如藥物動力學試驗的目的,是為了瞭解藥品在人體的吸收、分布、代謝、排除性質,而不在治療疾病。受試者可以藉由了解臨床試驗目的,來判斷參與試驗對自己的意義,並決定是否參加試驗。

    2.臨床試驗過程將發生什麼事?

    (例如隔多久要回診一次?每次要抽多少血?做什麼檢查?),會帶給生活多少不便(例如不能開車,須避孕等),以及有哪些限制(例如不能服用其他可能影響臨床試驗結果的藥品、不能喝酒、抽菸或攝取特定食物等)。 

    3.可能會發生什麼不良反應?

    臨床試驗是一種研究,研究就是探索未知,就可能有風險。因此您需要知道參加這個試驗的危險性有多大。您在決定參與試驗前務必問清楚,目前已知可能會發生的副作用以及發生機率。同時,您也一定要了解萬一發生危險或緊急狀況時,該怎麼辦?和誰聯絡?如何聯絡?以及誰會提供您的後續醫療救治。

    4.參加臨床試驗是否需花錢?是否有補助?

    原則上受試者不需支付臨床試驗相關的醫療費用。但是受試者參加試驗,有可能必須增加回診次數,因而增加花費,有些臨床試驗會提供車馬費,可以在參加試驗之前先行確認。

    5.我的身體狀況可以參加臨床試驗嗎?

    臨床試驗都會訂定適合參加試驗的條件,受試者必須經過身體狀況的評估,符合試驗的篩選標準才能參加。

    6.試驗對您的益處及預期效果?

    臨床試驗不一定對個人的疾病醫療有幫助,但試驗結果有可能幫助和您有同樣健康問題的人,了解試驗的預期效益,可以幫助您判斷是否參加試驗。

    7.不參加試驗有沒有其他治療方法?

    在參加臨床試驗嘗試新的治療方法之前,須要先了解您是否還有其他可選擇的治療方法,您可以和您的醫師(臨床試驗計畫主持人)討論這些可能的治療選擇。

     

    Q4:受試者有哪些權益?

    在詢問您是否參與臨床試驗之前,研究人員應告知您有關參與臨床試驗的事情,以確保您充分地了解並決定是否參與臨床試驗,以下是您的重要權益:

    1.您可以自由決定是否參與臨床試驗,參與後也可以隨時退出試驗。

    您可以決定不要參加臨床試驗,或在參與後可不具理由在任何時間停止參與。這都不會影響您的任何權益及與醫師(臨床試驗計畫主持人)之間的關係。

    2.您可以隨時詢問關於試驗的問題。

    臨床試驗的主持人將會詳實地回答您的問題。您的安全及福址將一直是最重要的考量,要把所有的風險和不適,盡可能地降到最低。

    3.您的隱私及機密將會獲得仔細維護。

    臨床試驗的主持人將仔細地處理您的個人資料,而且會尊重您的隱私並竭力保密。

    4.保有您現在所擁有的合法權利。

    參與臨床試驗時,並不會放棄任何您原有之合法權利。

     

    Q5:受試者有哪些義務?

    為維護您自身之安全,以及確保臨床試驗的正確性,臨床試驗受試者請確實遵守試驗程序規定,遵從試驗主持人的指示,按時接受治療及回診訪視。請務必遵守試驗過程中之用藥禁忌及注意事項,出現任何不良反應或副作用請告知您的醫師(試驗主持人)。

     

    受試者保護機制

     

    Q6:維護受試者權益的倫理審查會?

    倫理審查會是保護受試者權益的核心機制。所有臨床試驗都必須經由「倫理審查會」審查,確保試驗符合研究倫理才能執行。試驗在執行過程中還必須接受倫理審查會的查核,若發生權益受損情形,受試者或家屬都可以向倫理審查會投訴或尋求協助。設置倫理審查會的目的就是為了維護受試者的權益及安全。倫理審查會是由醫療人員、法律專家、社會人士或民間團體代表所組成,且至少五分之二的委員是醫療機構外部人士,藉由醫學和非醫學背景委員的共同參與,共同維護受試者的權益和安全。註:有些醫院使用「人體試驗委員會」的名稱。

     

    Q7:受試者同意書的意義與內容為何?

    受試者同意書(Informed Consent)記載受試者參與試驗應該知道的事項,內容必須經過倫理審查會審查通過,是維護受試者權益的重要文件。受試者必須謹慎閱讀受試者同意書,在聽完研究人員的說明,所有問題都獲得解答,並確實了解臨床試驗之利弊後,才簽署受試者同意書。

    受試者同意書的內容通常會介紹為什麼要進行這項試驗、試驗方法與程序、可能導致的副作用或危險及處理方法、其他可能的治療方法、預期試驗效果與利益、試驗進行中的禁忌與限制、維護隱私機密的方式、賠償內容、受試者之權利與義務、聲明等。

    若您有興趣了解或參與臨床試驗時,必須先知道臨床試驗不是非參加不可,而是自願性參加的,因此在聽取研究人員的說明時,除特別注意可能的風險(例如:可能帶來的副作用、對生活會帶來的限制與不便、賠償內容機制等),同時也須考量有無其他替代治療,請仔細衡量常規治療和臨床試驗間之利弊,然後再決定是否參加臨床試驗。

     

     

    受試者教育推廣活動

    場次ㄧ:受試者教育推廣活動(東部-花蓮慈濟醫院)

    時間:108年5月3日星期五 

    地點:花蓮慈濟醫院大愛樓一樓大廳

    活動剪影:

      

    校園場一:受試者教育推廣活動(校園場)

    時間:108年6月3日星期一 

    地點:陽明大學守仁樓103教室

    活動剪影:

      

    場次二:受試者教育推廣活動(中部-臺中榮民總醫院)

    時間:108年6月6日星期四 

    地點:臺中榮民總醫院門診大樓前棟二樓大廳

    活動剪影:

      

     

     

    受試者教育推廣單張

     

     
     
    諮詢信箱:fmpat1992@gmail.com 

     

藥品臨床試驗受試者保護教育推廣

參與臨床試驗,您應該知道的事

若您有興趣了解或有意願參與藥品臨床試驗,或您目前為實際參與臨床試驗之受試者、家屬或相關病友團體,以下資訊可能有助於您認識臨床試驗、受試者權益與義務及受試者保護機制

 

認識臨床試驗

 

Q1:何謂臨床試驗?

為了發現或證明醫藥品的療效和安全性,而在人體執行的研究,稱為臨床試驗。「臨床試驗」和「常規治療」不一樣,「常規治療」是已經經過必要研究驗證,或已累積許多使用經驗的治療方法,治療前可以預期的治療效果和可能的副作用,因此可以由醫師依專業知識判斷,用於常規治療病人。相對地,處在「臨床試驗」階段的醫藥品或治療方法,療效和安全性都還在研究中,具有較高的未知風險,是否有效也尚未確知,因此,為了維護參與試驗之受試者的安全和權益,臨床試驗必須遵守人體研究相關規定,試驗計畫也須通過一定的審核程序,才能執行。由於臨床試驗是一個尚未確知結果的研究,具有潛在的風險,所以不是非參加不可,受試者必須被充分告知並了解該研究之利弊後自願參加。

 

Q2:為何要進行臨床試驗?

新的醫藥品要成為治療疾病的常規治療,造福病人,必須先經過嚴謹的研究,證明其療效與安全性,其中最重要的就是一系列的人體研究,也就是臨床試驗。新醫藥品的開發過程固然會執行許多動物試驗,但無論動物試驗呈現多麼顯著的效用和安全性,最終仍然必須透過人體研究來確認療效和安全性,才能在臨床上普遍使用於病人,所以臨床試驗是新醫藥品開發的必要過程。

 

受試者權益與義務

 

Q3:參與臨床試驗前應知道什麼?

臨床試驗不是非參加不可,建議您在決定參加試驗前先了解下列事項,這些事項會寫在受試者同意書中,此外您也可以詢問試驗主持人: 

1.臨床試驗的目的是什麼? 

多數臨床試驗的目的是為了瞭解試驗藥品的療效或副作用,這類臨床試驗可能具有治療疾病的意義,受試者參與試驗有機會改善病情。但也有些臨床試驗不具治療目的,例如藥物動力學試驗的目的,是為了瞭解藥品在人體的吸收、分布、代謝、排除性質,而不在治療疾病。受試者可以藉由了解臨床試驗目的,來判斷參與試驗對自己的意義,並決定是否參加試驗。

2.臨床試驗過程將發生什麼事?

(例如隔多久要回診一次?每次要抽多少血?做什麼檢查?),會帶給生活多少不便(例如不能開車,須避孕等),以及有哪些限制(例如不能服用其他可能影響臨床試驗結果的藥品、不能喝酒、抽菸或攝取特定食物等)。 

3.可能會發生什麼不良反應?

臨床試驗是一種研究,研究就是探索未知,就可能有風險。因此您需要知道參加這個試驗的危險性有多大。您在決定參與試驗前務必問清楚,目前已知可能會發生的副作用以及發生機率。同時,您也一定要了解萬一發生危險或緊急狀況時,該怎麼辦?和誰聯絡?如何聯絡?以及誰會提供您的後續醫療救治。

4.參加臨床試驗是否需花錢?是否有補助?

原則上受試者不需支付臨床試驗相關的醫療費用。但是受試者參加試驗,有可能必須增加回診次數,因而增加花費,有些臨床試驗會提供車馬費,可以在參加試驗之前先行確認。

5.我的身體狀況可以參加臨床試驗嗎?

臨床試驗都會訂定適合參加試驗的條件,受試者必須經過身體狀況的評估,符合試驗的篩選標準才能參加。

6.試驗對您的益處及預期效果?

臨床試驗不一定對個人的疾病醫療有幫助,但試驗結果有可能幫助和您有同樣健康問題的人,了解試驗的預期效益,可以幫助您判斷是否參加試驗。

7.不參加試驗有沒有其他治療方法?

在參加臨床試驗嘗試新的治療方法之前,須要先了解您是否還有其他可選擇的治療方法,您可以和您的醫師(臨床試驗計畫主持人)討論這些可能的治療選擇。

 

Q4:受試者有哪些權益?

在詢問您是否參與臨床試驗之前,研究人員應告知您有關參與臨床試驗的事情,以確保您充分地了解並決定是否參與臨床試驗,以下是您的重要權益:

1.您可以自由決定是否參與臨床試驗,參與後也可以隨時退出試驗。

您可以決定不要參加臨床試驗,或在參與後可不具理由在任何時間停止參與。這都不會影響您的任何權益及與醫師(臨床試驗計畫主持人)之間的關係。

2.您可以隨時詢問關於試驗的問題。

臨床試驗的主持人將會詳實地回答您的問題。您的安全及福址將一直是最重要的考量,要把所有的風險和不適,盡可能地降到最低。

3.您的隱私及機密將會獲得仔細維護。

臨床試驗的主持人將仔細地處理您的個人資料,而且會尊重您的隱私並竭力保密。

4.保有您現在所擁有的合法權利。

參與臨床試驗時,並不會放棄任何您原有之合法權利。

 

Q5:受試者有哪些義務?

為維護您自身之安全,以及確保臨床試驗的正確性,臨床試驗受試者請確實遵守試驗程序規定,遵從試驗主持人的指示,按時接受治療及回診訪視。請務必遵守試驗過程中之用藥禁忌及注意事項,出現任何不良反應或副作用請告知您的醫師(試驗主持人)。

 

受試者保護機制

 

Q6:維護受試者權益的倫理審查會?

倫理審查會是保護受試者權益的核心機制。所有臨床試驗都必須經由「倫理審查會」審查,確保試驗符合研究倫理才能執行。試驗在執行過程中還必須接受倫理審查會的查核,若發生權益受損情形,受試者或家屬都可以向倫理審查會投訴或尋求協助。設置倫理審查會的目的就是為了維護受試者的權益及安全。倫理審查會是由醫療人員、法律專家、社會人士或民間團體代表所組成,且至少五分之二的委員是醫療機構外部人士,藉由醫學和非醫學背景委員的共同參與,共同維護受試者的權益和安全。註:有些醫院使用「人體試驗委員會」的名稱。

 

Q7:受試者同意書的意義與內容為何?

受試者同意書(Informed Consent)記載受試者參與試驗應該知道的事項,內容必須經過倫理審查會審查通過,是維護受試者權益的重要文件。受試者必須謹慎閱讀受試者同意書,在聽完研究人員的說明,所有問題都獲得解答,並確實了解臨床試驗之利弊後,才簽署受試者同意書。

受試者同意書的內容通常會介紹為什麼要進行這項試驗、試驗方法與程序、可能導致的副作用或危險及處理方法、其他可能的治療方法、預期試驗效果與利益、試驗進行中的禁忌與限制、維護隱私機密的方式、賠償內容、受試者之權利與義務、聲明等。

若您有興趣了解或參與臨床試驗時,必須先知道臨床試驗不是非參加不可,而是自願性參加的,因此在聽取研究人員的說明時,除特別注意可能的風險(例如:可能帶來的副作用、對生活會帶來的限制與不便、賠償內容機制等),同時也須考量有無其他替代治療,請仔細衡量常規治療和臨床試驗間之利弊,然後再決定是否參加臨床試驗。

 

 

受試者教育推廣活動

場次ㄧ:受試者教育推廣活動(東部-花蓮慈濟醫院)

時間:108年5月3日星期五 

地點:花蓮慈濟醫院大愛樓一樓大廳

活動剪影:

  

校園場一:受試者教育推廣活動(校園場)

時間:108年6月3日星期一 

地點:陽明大學守仁樓103教室

活動剪影:

  

場次二:受試者教育推廣活動(中部-臺中榮民總醫院)

時間:108年6月6日星期四 

地點:臺中榮民總醫院門診大樓前棟二樓大廳

活動剪影:

  

 

 

受試者教育推廣單張

 

 
 
諮詢信箱:fmpat1992@gmail.com 

 

  • 藥品臨床試驗受試者保護教育推廣

    參與臨床試驗,您應該知道的事

    若您有興趣了解或有意願參與藥品臨床試驗,或您目前為實際參與臨床試驗之受試者、家屬或相關病友團體,以下資訊可能有助於您認識臨床試驗、受試者權益與義務及受試者保護機制

     

    認識臨床試驗

     

    Q1:何謂臨床試驗?

    為了發現或證明醫藥品的療效和安全性,而在人體執行的研究,稱為臨床試驗。「臨床試驗」和「常規治療」不一樣,「常規治療」是已經經過必要研究驗證,或已累積許多使用經驗的治療方法,治療前可以預期的治療效果和可能的副作用,因此可以由醫師依專業知識判斷,用於常規治療病人。相對地,處在「臨床試驗」階段的醫藥品或治療方法,療效和安全性都還在研究中,具有較高的未知風險,是否有效也尚未確知,因此,為了維護參與試驗之受試者的安全和權益,臨床試驗必須遵守人體研究相關規定,試驗計畫也須通過一定的審核程序,才能執行。由於臨床試驗是一個尚未確知結果的研究,具有潛在的風險,所以不是非參加不可,受試者必須被充分告知並了解該研究之利弊後自願參加。

     

    Q2:為何要進行臨床試驗?

    新的醫藥品要成為治療疾病的常規治療,造福病人,必須先經過嚴謹的研究,證明其療效與安全性,其中最重要的就是一系列的人體研究,也就是臨床試驗。新醫藥品的開發過程固然會執行許多動物試驗,但無論動物試驗呈現多麼顯著的效用和安全性,最終仍然必須透過人體研究來確認療效和安全性,才能在臨床上普遍使用於病人,所以臨床試驗是新醫藥品開發的必要過程。

     

    受試者權益與義務

     

    Q3:參與臨床試驗前應知道什麼?

    臨床試驗不是非參加不可,建議您在決定參加試驗前先了解下列事項,這些事項會寫在受試者同意書中,此外您也可以詢問試驗主持人: 

    1.臨床試驗的目的是什麼? 

    多數臨床試驗的目的是為了瞭解試驗藥品的療效或副作用,這類臨床試驗可能具有治療疾病的意義,受試者參與試驗有機會改善病情。但也有些臨床試驗不具治療目的,例如藥物動力學試驗的目的,是為了瞭解藥品在人體的吸收、分布、代謝、排除性質,而不在治療疾病。受試者可以藉由了解臨床試驗目的,來判斷參與試驗對自己的意義,並決定是否參加試驗。

    2.臨床試驗過程將發生什麼事?

    (例如隔多久要回診一次?每次要抽多少血?做什麼檢查?),會帶給生活多少不便(例如不能開車,須避孕等),以及有哪些限制(例如不能服用其他可能影響臨床試驗結果的藥品、不能喝酒、抽菸或攝取特定食物等)。 

    3.可能會發生什麼不良反應?

    臨床試驗是一種研究,研究就是探索未知,就可能有風險。因此您需要知道參加這個試驗的危險性有多大。您在決定參與試驗前務必問清楚,目前已知可能會發生的副作用以及發生機率。同時,您也一定要了解萬一發生危險或緊急狀況時,該怎麼辦?和誰聯絡?如何聯絡?以及誰會提供您的後續醫療救治。

    4.參加臨床試驗是否需花錢?是否有補助?

    原則上受試者不需支付臨床試驗相關的醫療費用。但是受試者參加試驗,有可能必須增加回診次數,因而增加花費,有些臨床試驗會提供車馬費,可以在參加試驗之前先行確認。

    5.我的身體狀況可以參加臨床試驗嗎?

    臨床試驗都會訂定適合參加試驗的條件,受試者必須經過身體狀況的評估,符合試驗的篩選標準才能參加。

    6.試驗對您的益處及預期效果?

    臨床試驗不一定對個人的疾病醫療有幫助,但試驗結果有可能幫助和您有同樣健康問題的人,了解試驗的預期效益,可以幫助您判斷是否參加試驗。

    7.不參加試驗有沒有其他治療方法?

    在參加臨床試驗嘗試新的治療方法之前,須要先了解您是否還有其他可選擇的治療方法,您可以和您的醫師(臨床試驗計畫主持人)討論這些可能的治療選擇。

     

    Q4:受試者有哪些權益?

    在詢問您是否參與臨床試驗之前,研究人員應告知您有關參與臨床試驗的事情,以確保您充分地了解並決定是否參與臨床試驗,以下是您的重要權益:

    1.您可以自由決定是否參與臨床試驗,參與後也可以隨時退出試驗。

    您可以決定不要參加臨床試驗,或在參與後可不具理由在任何時間停止參與。這都不會影響您的任何權益及與醫師(臨床試驗計畫主持人)之間的關係。

    2.您可以隨時詢問關於試驗的問題。

    臨床試驗的主持人將會詳實地回答您的問題。您的安全及福址將一直是最重要的考量,要把所有的風險和不適,盡可能地降到最低。

    3.您的隱私及機密將會獲得仔細維護。

    臨床試驗的主持人將仔細地處理您的個人資料,而且會尊重您的隱私並竭力保密。

    4.保有您現在所擁有的合法權利。

    參與臨床試驗時,並不會放棄任何您原有之合法權利。

     

    Q5:受試者有哪些義務?

    為維護您自身之安全,以及確保臨床試驗的正確性,臨床試驗受試者請確實遵守試驗程序規定,遵從試驗主持人的指示,按時接受治療及回診訪視。請務必遵守試驗過程中之用藥禁忌及注意事項,出現任何不良反應或副作用請告知您的醫師(試驗主持人)。

     

    受試者保護機制

     

    Q6:維護受試者權益的倫理審查會?

    倫理審查會是保護受試者權益的核心機制。所有臨床試驗都必須經由「倫理審查會」審查,確保試驗符合研究倫理才能執行。試驗在執行過程中還必須接受倫理審查會的查核,若發生權益受損情形,受試者或家屬都可以向倫理審查會投訴或尋求協助。設置倫理審查會的目的就是為了維護受試者的權益及安全。倫理審查會是由醫療人員、法律專家、社會人士或民間團體代表所組成,且至少五分之二的委員是醫療機構外部人士,藉由醫學和非醫學背景委員的共同參與,共同維護受試者的權益和安全。註:有些醫院使用「人體試驗委員會」的名稱。

     

    Q7:受試者同意書的意義與內容為何?

    受試者同意書(Informed Consent)記載受試者參與試驗應該知道的事項,內容必須經過倫理審查會審查通過,是維護受試者權益的重要文件。受試者必須謹慎閱讀受試者同意書,在聽完研究人員的說明,所有問題都獲得解答,並確實了解臨床試驗之利弊後,才簽署受試者同意書。

    受試者同意書的內容通常會介紹為什麼要進行這項試驗、試驗方法與程序、可能導致的副作用或危險及處理方法、其他可能的治療方法、預期試驗效果與利益、試驗進行中的禁忌與限制、維護隱私機密的方式、賠償內容、受試者之權利與義務、聲明等。

    若您有興趣了解或參與臨床試驗時,必須先知道臨床試驗不是非參加不可,而是自願性參加的,因此在聽取研究人員的說明時,除特別注意可能的風險(例如:可能帶來的副作用、對生活會帶來的限制與不便、賠償內容機制等),同時也須考量有無其他替代治療,請仔細衡量常規治療和臨床試驗間之利弊,然後再決定是否參加臨床試驗。

     

     

    受試者教育推廣活動

    場次ㄧ:受試者教育推廣活動(東部-花蓮慈濟醫院)

    時間:108年5月3日星期五 

    地點:花蓮慈濟醫院大愛樓一樓大廳

    活動剪影:

      

    校園場一:受試者教育推廣活動(校園場)

    時間:108年6月3日星期一 

    地點:陽明大學守仁樓103教室

    活動剪影:

      

    場次二:受試者教育推廣活動(中部-臺中榮民總醫院)

    時間:108年6月6日星期四 

    地點:臺中榮民總醫院門診大樓前棟二樓大廳

    活動剪影:

      

     

     

    受試者教育推廣單張

     

     
     
    諮詢信箱:fmpat1992@gmail.com 

     

藥品臨床試驗受試者保護教育推廣

參與臨床試驗,您應該知道的事

若您有興趣了解或有意願參與藥品臨床試驗,或您目前為實際參與臨床試驗之受試者、家屬或相關病友團體,以下資訊可能有助於您認識臨床試驗、受試者權益與義務及受試者保護機制

 

認識臨床試驗

 

Q1:何謂臨床試驗?

為了發現或證明醫藥品的療效和安全性,而在人體執行的研究,稱為臨床試驗。「臨床試驗」和「常規治療」不一樣,「常規治療」是已經經過必要研究驗證,或已累積許多使用經驗的治療方法,治療前可以預期的治療效果和可能的副作用,因此可以由醫師依專業知識判斷,用於常規治療病人。相對地,處在「臨床試驗」階段的醫藥品或治療方法,療效和安全性都還在研究中,具有較高的未知風險,是否有效也尚未確知,因此,為了維護參與試驗之受試者的安全和權益,臨床試驗必須遵守人體研究相關規定,試驗計畫也須通過一定的審核程序,才能執行。由於臨床試驗是一個尚未確知結果的研究,具有潛在的風險,所以不是非參加不可,受試者必須被充分告知並了解該研究之利弊後自願參加。

 

Q2:為何要進行臨床試驗?

新的醫藥品要成為治療疾病的常規治療,造福病人,必須先經過嚴謹的研究,證明其療效與安全性,其中最重要的就是一系列的人體研究,也就是臨床試驗。新醫藥品的開發過程固然會執行許多動物試驗,但無論動物試驗呈現多麼顯著的效用和安全性,最終仍然必須透過人體研究來確認療效和安全性,才能在臨床上普遍使用於病人,所以臨床試驗是新醫藥品開發的必要過程。

 

受試者權益與義務

 

Q3:參與臨床試驗前應知道什麼?

臨床試驗不是非參加不可,建議您在決定參加試驗前先了解下列事項,這些事項會寫在受試者同意書中,此外您也可以詢問試驗主持人: 

1.臨床試驗的目的是什麼? 

多數臨床試驗的目的是為了瞭解試驗藥品的療效或副作用,這類臨床試驗可能具有治療疾病的意義,受試者參與試驗有機會改善病情。但也有些臨床試驗不具治療目的,例如藥物動力學試驗的目的,是為了瞭解藥品在人體的吸收、分布、代謝、排除性質,而不在治療疾病。受試者可以藉由了解臨床試驗目的,來判斷參與試驗對自己的意義,並決定是否參加試驗。

2.臨床試驗過程將發生什麼事?

(例如隔多久要回診一次?每次要抽多少血?做什麼檢查?),會帶給生活多少不便(例如不能開車,須避孕等),以及有哪些限制(例如不能服用其他可能影響臨床試驗結果的藥品、不能喝酒、抽菸或攝取特定食物等)。 

3.可能會發生什麼不良反應?

臨床試驗是一種研究,研究就是探索未知,就可能有風險。因此您需要知道參加這個試驗的危險性有多大。您在決定參與試驗前務必問清楚,目前已知可能會發生的副作用以及發生機率。同時,您也一定要了解萬一發生危險或緊急狀況時,該怎麼辦?和誰聯絡?如何聯絡?以及誰會提供您的後續醫療救治。

4.參加臨床試驗是否需花錢?是否有補助?

原則上受試者不需支付臨床試驗相關的醫療費用。但是受試者參加試驗,有可能必須增加回診次數,因而增加花費,有些臨床試驗會提供車馬費,可以在參加試驗之前先行確認。

5.我的身體狀況可以參加臨床試驗嗎?

臨床試驗都會訂定適合參加試驗的條件,受試者必須經過身體狀況的評估,符合試驗的篩選標準才能參加。

6.試驗對您的益處及預期效果?

臨床試驗不一定對個人的疾病醫療有幫助,但試驗結果有可能幫助和您有同樣健康問題的人,了解試驗的預期效益,可以幫助您判斷是否參加試驗。

7.不參加試驗有沒有其他治療方法?

在參加臨床試驗嘗試新的治療方法之前,須要先了解您是否還有其他可選擇的治療方法,您可以和您的醫師(臨床試驗計畫主持人)討論這些可能的治療選擇。

 

Q4:受試者有哪些權益?

在詢問您是否參與臨床試驗之前,研究人員應告知您有關參與臨床試驗的事情,以確保您充分地了解並決定是否參與臨床試驗,以下是您的重要權益:

1.您可以自由決定是否參與臨床試驗,參與後也可以隨時退出試驗。

您可以決定不要參加臨床試驗,或在參與後可不具理由在任何時間停止參與。這都不會影響您的任何權益及與醫師(臨床試驗計畫主持人)之間的關係。

2.您可以隨時詢問關於試驗的問題。

臨床試驗的主持人將會詳實地回答您的問題。您的安全及福址將一直是最重要的考量,要把所有的風險和不適,盡可能地降到最低。

3.您的隱私及機密將會獲得仔細維護。

臨床試驗的主持人將仔細地處理您的個人資料,而且會尊重您的隱私並竭力保密。

4.保有您現在所擁有的合法權利。

參與臨床試驗時,並不會放棄任何您原有之合法權利。

 

Q5:受試者有哪些義務?

為維護您自身之安全,以及確保臨床試驗的正確性,臨床試驗受試者請確實遵守試驗程序規定,遵從試驗主持人的指示,按時接受治療及回診訪視。請務必遵守試驗過程中之用藥禁忌及注意事項,出現任何不良反應或副作用請告知您的醫師(試驗主持人)。

 

受試者保護機制

 

Q6:維護受試者權益的倫理審查會?

倫理審查會是保護受試者權益的核心機制。所有臨床試驗都必須經由「倫理審查會」審查,確保試驗符合研究倫理才能執行。試驗在執行過程中還必須接受倫理審查會的查核,若發生權益受損情形,受試者或家屬都可以向倫理審查會投訴或尋求協助。設置倫理審查會的目的就是為了維護受試者的權益及安全。倫理審查會是由醫療人員、法律專家、社會人士或民間團體代表所組成,且至少五分之二的委員是醫療機構外部人士,藉由醫學和非醫學背景委員的共同參與,共同維護受試者的權益和安全。註:有些醫院使用「人體試驗委員會」的名稱。

 

Q7:受試者同意書的意義與內容為何?

受試者同意書(Informed Consent)記載受試者參與試驗應該知道的事項,內容必須經過倫理審查會審查通過,是維護受試者權益的重要文件。受試者必須謹慎閱讀受試者同意書,在聽完研究人員的說明,所有問題都獲得解答,並確實了解臨床試驗之利弊後,才簽署受試者同意書。

受試者同意書的內容通常會介紹為什麼要進行這項試驗、試驗方法與程序、可能導致的副作用或危險及處理方法、其他可能的治療方法、預期試驗效果與利益、試驗進行中的禁忌與限制、維護隱私機密的方式、賠償內容、受試者之權利與義務、聲明等。

若您有興趣了解或參與臨床試驗時,必須先知道臨床試驗不是非參加不可,而是自願性參加的,因此在聽取研究人員的說明時,除特別注意可能的風險(例如:可能帶來的副作用、對生活會帶來的限制與不便、賠償內容機制等),同時也須考量有無其他替代治療,請仔細衡量常規治療和臨床試驗間之利弊,然後再決定是否參加臨床試驗。

 

 

受試者教育推廣活動

場次ㄧ:受試者教育推廣活動(東部-花蓮慈濟醫院)

時間:108年5月3日星期五 

地點:花蓮慈濟醫院大愛樓一樓大廳

活動剪影:

  

校園場一:受試者教育推廣活動(校園場)

時間:108年6月3日星期一 

地點:陽明大學守仁樓103教室

活動剪影:

  

場次二:受試者教育推廣活動(中部-臺中榮民總醫院)

時間:108年6月6日星期四 

地點:臺中榮民總醫院門診大樓前棟二樓大廳

活動剪影:

  

 

 

受試者教育推廣單張

 

 
 
諮詢信箱:fmpat1992@gmail.com